首页
产品中心
生殖道产品
呼吸道产品
皮肤科产品
仪器类产品
其他产品
资源支持
新闻资讯
人才招聘
关于AG庄闲
荣誉资质
注册证书
专利证书
News information
专注于生殖道及呼吸道病原微生物诊断
AG庄闲集团-【收藏】CER+在临床评价中的应用
临床评估历程的文件被称为临床评价陈诉（CER），差别的产物环境可选择差别的临床评价情势，当前NMPA可经由过程同品种比对于及临床实验的情势完成CER。完成一份CER需要多方数据撑持如动物实验数据、台架
09
2026
/
01
AG庄闲集团-【CMDE】关于征集《腔镜用吻合器产品注册技术审查指导原则（2025年修订版）》等两项指导原则修订工作参与企业及单位信息的通知
各有关单元： 为进一步增强医疗器械注册审查引导原则于注册申报及技能审评事情中的引导作用，按照国度药品监视治理局医疗器械技能审评中央2025年度注册审查引导原则体例规划的有关要求，我中央已经启动《腔镜
AG庄闲集团-【CMDE】器审中心关于发布医疗器械技术审评中心创新医疗器械特别审查申请审查实施细则等2项实施细则的通告（2025年第7号）
为深切贯彻党的二十届三中全会精力，落实《国务院办公厅关在周全深化药品医疗器械羁系鼎新促成医药财产高质量成长的定见》（国办发〔2024〕53号）要求，进一步优化立异审查及优先审批事情，增强申请人及审查专
AG庄闲集团-[CMDE]国家药监局器审中心关于发布体外膜肺氧合系统临床评价注册审查指导原则的通告（2025年第8号）
为进一步规范体外膜肺氧合体系的治理，国度药监局器审中央构造制订了《体外膜肺氧合体系临床评价注册审查引导原则》，现予发布。 特此布告。 附件：体外膜肺氧合体系临床评价注册审查引导原则（下载）国度药品
06
AG庄闲集团-【收藏】关节手术导航系统的CER+案例分享
手术定位导航体系NMPA保举的临床评价路径为同品种，该产物的同品种案例很是多包括一些立异产物。于NMPA公然的审评陈诉中，绝年夜部门的手术导航体系均采用了同品种的方式，如骨盆骨折复位手术导航体系、牙体
