首页
产品中心
生殖道产品
呼吸道产品
皮肤科产品
仪器类产品
其他产品
资源支持
新闻资讯
人才招聘
关于AG庄闲
荣誉资质
注册证书
专利证书
News information
专注于生殖道及呼吸道病原微生物诊断
AG庄闲集团-【CMDE】器审中心关于进一步加大对创新医疗器械支持力度有关事项的通告（2025年第3号）
为贯彻落实《国务院办公厅关在周全深化药品医疗器械羁系鼎新促成医药财产高质量成长的定见》（国办发〔2024〕53号），深切贯彻习近平总书记关在药品医疗器械羁系及医药财产成长的主要唆使指挥精力，促成医疗
23
2026
/
03
AG庄闲集团-【CMDE】国家药监局器审中心关于发布外周药物涂层球囊扩张导管临床试验注册审查指导原则的通告（2025年第2号）
为进一步规范外周药物涂层球囊扩张导管医疗器械的治理，国度药监局器审中央构造制订了《外周药物涂层球囊扩张导管临床实验注册审查引导原则》，现予发布。 特此布告。 附件：外周药物涂层球囊扩张导管临床实验
AG庄闲集团-关于印发江苏省医疗器械生产企业落实质量安全主体责任企业等级评估办法的通知
各设区市市场监视治理局，省局各查抄分局、直属单元：为贯彻落实《医疗器械监视治理条例》和配套法例要求，进一步强化医疗器械出产企业质量安全主体责任，晋升行业羁系科学化、精准化程度，依据国度药品监视治理局《
13
01
AG庄闲集团-【CMDE】国家药监局器审中心关于发布《体外诊断试剂稳定性研究注册审查指导原则》等7项注册审查指导原则的通告（2025年第4号）
为增强医疗器械注册申报及技能审评引导，国度药监局器审中央构造制修订了《体外诊断试剂不变性研究注册审查引导原则》等7项注册审查引导原则，现予发布。 特此布告。 附件：1.体外诊断试剂不变性研究注册审
AG庄闲集团-【CMDE】关于2025年5月～6月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的通告（2025年第5号）
为做好医疗器械注册受理前技能问题咨询事情，引导行政相对于人摆设咨询时间，包管咨询事情质量，现就近期咨询事情摆设布告以下: 1、轮值部分时间摆设：时间咨询部分2025年5月9日审评一部、审评二部、临
09
