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专注于生殖道及呼吸道病原微生物诊断
AG庄闲集团-【CMDE】关于2025年9月～10月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的通告（2025年第13号）
为做好医疗器械注册受理前技能问题咨询事情，引导行政相对于人摆设咨询时间，包管咨询事情质量，现就近期咨询事情摆设布告以下: 1、轮值部分时间摆设：时间咨询部分2025年9月5日审评六部、临床与生物统
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AG庄闲集团-喜报
杭州瑞旭助力杭州咏柳科技有限公司的银屑病皮损图象阐发软件（PASI）乐成获证。2025年08月12日，杭州咏柳科技有限公司的银屑病皮损图象阐发软件（PASI）获批上市。该产物是行业首个基在人工智能算法
AG庄闲集团-AI医疗器械注册取证秘籍：聚焦“辅助决策”软件的临床试验设计实战图谱
人工智能（AI）医疗器械是指基在“医疗器械数据”，采用AI技能实现其预期用途(即医疗用途)的医疗器械。随AI技能于医疗器械行业快速成长及普和，AI医疗器械已经经衍出了年夜量的立
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AG庄闲集团-【收藏】医疗器械主文档登记多国联合申报
今朝，全世界规模内特别是医药行业成长较快地域，主文档的利用较为遍及。美国食物药品监视治理局（FDA）器械与放射康健中央（CDRH）早于1997年以前就发布了引导原则来规范医疗器械主文档的利用以和治理；
AG庄闲集团-原材料商为什么要进行医疗器械主文档登记
医疗器械主文档挂号轨制重要是面向医疗器械原质料供给商，如化工企业、包装供给商、灭菌办事商等。这是一项免费、志愿挂号轨制，挂号举动及挂号内容均无强迫性要求。既然没法规强迫要求，那原质料商么为何要举行主文
